SEVeM: Agregación de códigos de medicamentos entre laboratorios y hospitales públicos en España

El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) es una iniciativa implementada en 2019 para garantizar la autenticidad y seguridad de los medicamentos comercializados en territorio nacional. Sin embargo, todavía existe un desafío pendiente de resolver: la verificación de los códigos de medicamentos de hospitales públicos en el SEVeM.  En este contexto, la adopción de la tecnología EDI (Electronic Data Interchange) entre laboratorios y los servicios públicos de salud supone una herramienta estratégica para la agregación de los códigos necesarios en el proceso de verificación de medicamentos.

Marco legal: Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados

En 2011, se publicó la Directiva 2011/62/UE del Parlamento europeo y del Consejo de 8 de junio de 2011 que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal. 

En 2016, la Comisión Europea publicó un desarrollo normativo de la Directiva 2011/62/UE, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, que concreta las obligaciones relativas a los dispositivos de seguridad que figuran en los envases de los medicamentos y las obligaciones de fabricantes, mayoristas y distribuidores a la hora de garantizar que los medicamentos suministrados a los pacientes sean auténticos. Desde febrero de 2019, el Reglamento Delegado (UE) 2016/161 es de obligado cumplimiento en los Estados miembro de la Unión Europea.

Dispositivos de seguridad para la verificación de medicamentos

El Reglamento Delegado (UE) 2016/161 afecta a los medicamentos sujetos a prescripción médica, los cuales deben de estar provistos de dos dispositivos de seguridad: 

• Un identificador único o código datamatrix que identifique individualmente el envase.
• Un dispositivo contra la manipulación para garantizar que embalaje exterior no ha sido manipulado.

En el momento de la dispensación se verificará la autenticidad del medicamento comprobándose los dos dispositivos: por una parte, se comprueba la integridad del dispositivo contra manipulaciones y, por otra, se escanea el código datamatrix que contiene la información del identificador, verificándola frente a la registrada en un sistema de repositorios nacionales gestionado por los agentes implicados. De esta forma se puede verificar la autenticidad de cada envase de manera individual. 

Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM)

El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM) se integra dentro del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), un sistema que conecta a todos los Estados miembro de la Unión Europea y del Espacio Económico Europeo a través de distintos repositorios nacionales. Este sistema europeo, coordinado por la organización EMVO (European Medicines Verification Organisation), tiene como objetivo combatir la falsificación de medicamentos, garantizar la seguridad de los productos comercializados y proteger la salud pública en la Unión Europea.

A través del EMVS, cada medicamento sujeto a verificación es asignado con un código o identificador único, que se registra en una base de datos centralizada y se remite a los distintos repositorios nacionales. Esta información permite rastrear el recorrido del medicamento desde su fabricación hasta su dispensación final en cada uno de los Estados miembro, proporcionando una capa adicional de seguridad para los pacientes y profesionales de la salud. En España, el SEVeM es la entidad jurídica que gestiona el sistema nacional o repositorio al que se conectan los agentes de la cadena de distribución y dispensación.

¿Cómo funciona el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS)?

Los fabricantes y titulares de comercialización de medicamentos deben incluir identificadores únicos en todos los envases de medicamentos sujetos a la obligación de verificación que se comercialicen en la Unión Europea. Estos identificadores se introducen en una base de datos centralizada, el Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS), que está conectado con los sistemas o repositorios nacionales para garantizar la interoperabilidad entre ellos. Los códigos de los medicamentos serializados se cargarán en el mercado o país de destino. En el caso de España, se transfieren al SEVeM, el Sistema Español de Verificación de Medicamentos.

Durante el recorrido de los medicamentos en la cadena de suministro, los envases son sometidos a un proceso de verificación y autenticación. Los distribuidores llevan a cabo la verificación en los casos establecidos por la normativa europea y nacional, y en las farmacias, se debe verificar los medicamentos al dispensarlos, escaneando el código datamatrix. Además, también debe asegurarse de que el dispositivo contra la manipulación no haya sido alterado.

Agregación de códigos de medicamentos entre laboratorios y hospitales públicos

La Directiva 2011/62/UE sobre medicamentos falsificados, permite agrupar diversos identificadores únicos en un código agregado, que pueda facilitar el acceso a los mismos, y consecuentemente proceder a la verificación y desactivación de los identificadores únicos contenidos. Para lograr esta agregación de códigos, es necesario la adopción de soluciones EDI por parte de los fabricantes y los hospitales públicos.

Este proceso se realiza mediante el envío del albarán electrónico o mensaje DESADV de los laboratorios a los servicios de farmacias hospitalarias. El mensaje EDI contiene un código agregado con los identificadores correspondientes de los envases individuales, permitiendo su verificación y desactivación en bloque en el SEVeM. De esta forma el hospital no necesita leer con el escáner de uno en uno el identificador de cada envase individual de los medicamentos. Estos códigos agregados están basados en estándares EDI que simplifican la operativa de fabricantes y hospitales públicos, proporcionando mayor seguridad en la trazabilidad de los medicamentos y asegurando el cumplimiento de los requisitos establecidos por el Reglamento Delegado (UE) 2016/161.

Nodo SNSFarma: Conexión de hospitales públicos al SEVeM

El Real Decreto 717/2019, que modifica el Real Decreto 1345/2007, el cual regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos, establece un nodo específico para el Sistema Nacional de Salud en España, llamado Nodo SNSFarma. Este nodo actúa como un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el SEVeM o repositorio nacional. Esta conexión al Nodo SNSFarma se aplica a todos los medicamentos que incluyan un identificador único y sean dispensados con cargo al Sistema Nacional de Salud, tanto en las oficinas de farmacia como en los servicios de farmacia hospitalaria.

Conforme a lo establecido en el Real Decreto, los servicios de farmacia hospitalaria deben de desactivar los medicamentos en el SEVeM a través del Nodo SNSFarma, el cual está alojado en los servidores de las administraciones públicas sanitarias. Esto se realiza con el fin de verificar la autenticidad los medicamentos dispensados en hospitales públicos.

¿Cómo puedo implementar los códigos agregados de medicamentos?

La solución EDI para el sector salud de EDICOM facilita una rápida implementación de los códigos agregados de medicamentos entre laboratorios y hospitales públicos. Mediante el uso de estándares EDI específicos como el DESADV, se garantiza un envío eficiente de los datos de medicamentos con total trazabilidad de la información. La solución se encargará de generar los documentos electrónicos y asignarles el código agregado que contenga los identificadores únicos de los medicamentos agrupados en un envío. Además, incluirá un código de barras que represente el código agregado para facilitar la lectura automática a los servicios de farmacia hospitalaria.

Con la solución de EDICOM, podrá enviar y recibir los códigos agregados para su verificación y desactivación en el SEVeM a través del Nodo SNSFarma. La solución permite una gestión ágil y segura de todo el proceso conforme a los requisitos establecidos en la Directiva sobre medicamentos falsificados y el Reglamento Delegado.

Beneficios del uso del EDI con el SEVeM

La aplicación del EDI conlleva beneficios importantes en la operativa de fabricantes, distribuidores y hospitales públicos en relación con el sistema de verificación de medicamentos:

• Verificación en bloque de los medicamentos en el punto de dispensación.
• Codificación e identificación en bloque de los medicamentos.
• Trazabilidad de la información de medicamentos durante toda la cadena de suministro.
• Agregación de códigos para el proceso de logístico de distribución.
• Serialización de medicamentos en masa.
• Aumento de la seguridad de la información.